I、目的：本规程叙述了从受试者获得书面知情同意的过程，包括通过口头的解释和书面的资料确保受试者能够理解他们所签署的文件内容，从而确保知情同意过程的规范性。

II、范围：适用所有临床试验方案设计。

III、规程：

知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

1、签署前知情同意书审查

1.1  核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需知情的关键内容。

1.2   确认书面的知情同意书以及其它提供给受试者或其法定代理人的书面资料已包含伦理委员会书面签署的同意或赞成的意见。  

1.3   核查知情同意书以及其它提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加或继续参加试验相关的细节。任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的同意后才能再取得受试者的知情同意。

1.4  确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白；例如，采用受试者的母语沟通，以通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语等到。

2、签署知情同意书

2.1  在征得受试者同意之前，就相关试验向每个受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。

2.2  向受试者解释知情同意书的全部内容。

2.3  不要过分地左右受试者及参加或继续参加试验。

2.4  要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，以便决定是否愿意参加试验。

2.5  签署知情同意书。

3、知情同意书及知情同意文件

3.1 知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

3.2 知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署并注明日期。

3.3 执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。

3.4 有必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其法定代理人口头同意，并由见证人签名和注明日期。

3.5已签名并注明日期的书面知情同意书（一式两份），向受试者或其法定代理人提供一份作副本，另一份由研究者作为试验资料存档。

4、志愿受试者

4.1 如果受试者或其法定代理人均无阅读能力时，在整个知情同意的过程中需要一个中间见证人。

4.2 当一项临床试验（治疗或非治疗的）含有只能由法定代理人同意参加的受试者（例如：未成年人，或严重痴呆患者）时，受试者的知情程度需与其理解能力相当，如果他有一定理解能力的话，应由受试者亲自签署知情同意书并注明日期。

4.3 如试验受试者为儿童，除非获得伦理委员会的特别豁免，研究人员须获得受试儿童父母书面许可，在适当的时候，须征得孩子的同意，对于有理解能力的孩子，应征得他们的同意，同时须向受者解释研究的目的，风险及受益。

IV、参考依据：现行GCP第三章“受试者的权益保障”《赫尔辛基宣言》。

V、附件：（无）